眉山市市场监督管理局关于印发《眉山市药品医疗器械智慧服务终端管理规定（试行）》的通知

各县（区）市场监管局，市局机关相关科室、园区分局：

《眉山市药品医疗器械智慧服务终端管理规定（试行）》 已经2023年9月22日市局2023年第5次局长办公会审议通过，

现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

眉山市市场监督管理局

2023年10月7日

眉山市药品医疗器械智慧服务终端管理规定（试行）

总 则

第一条为了满足公众24小时用药用械需求，大力发展药械零售的新业态、新模式，进一步提高流通效率和服务水平，加强药品医疗器械智慧服务终端（以下简称：智慧服务终端）销售药械的管理，防范药械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本规定。

第二条本市行政区域内，使用智慧服务终端销售乙类非处方药品、需要备案经营的第二类医疗器械及相关监督管理活动，适用本规定。

第三条市市场监督管理局负责辖区内智慧服务终端的备案工作。

各县（区）市场监督管理局负责本行政区域内智慧服务终端的监督管理工作。

第四条依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》并符合统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范（以下简称“七统一”）管理的药品零售连锁门店以及依法取得《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业，可在大型公共场所、街道社区、医疗机构、养老机构、车站码头、宾馆酒店、居民小区、旅游景点等人员密集场所设置智慧服务终端。智慧服务终端设置地点应在药品零售连锁门店以及医疗器械经营企业登记机关所在县（区）辖区内，同时其分布区域与数量必须与企业管理能力相适应。

管理规定

第五条 药品零售连锁门店或医疗器械经营企业设置智慧服务终端应当符合以下规定：

（一）遵守国家药品和医疗器械管理法律、法规和规章，依法经营，诚实守信。

（二）与所属药品零售连锁总部实行“七统一”管理。

（三）具有保证智慧服务终端经营药品、医疗器械质量和安全的规章制度和组织机构或管理人员；按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求制订药品医疗器械智慧服务终端管理制度、操作规程及人员职责，并定期进行审核、修订。

（四）应当配备专职或者兼职人员负责智慧服务终端内药品、医疗器械的质量管理工作；配备专职或者兼职人员负责药品、医疗器械的配送工作；直接接触药品、医疗器械的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案；按照《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求，加强从业人员管理和培训，并对所销售药品和医疗器械的质量和安全负责。

（五）应当制定智慧服务终端设置区域发生停电、火灾或其他自然灾害时的应急预案，落实紧急情况下的处置人员，保障药品和医疗器械质量安全。

（六）负责对设置的智慧服务终端进行统一管理，对智慧服务终端的药品、医疗器械质量和安全承担主体责任。

（七）智慧服务终端设置区域应符合所在地城市管理等要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循合理布局，方便群众购药购械的原则。

（八）智慧服务终端应当放置在相对独立的区域，有防护措施避免阳光直射、雨淋，具备保证陈列药械质量的相应条件和措施，放置地点应当清洁卫生，不得将智慧服务终端与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。

（九）智慧服务终端可以销售乙类非处方药品和第一类、第二类医疗器械，不能销售处方药品、甲类非处方药品、有特殊储存要求的药品、有特殊或专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）的药品以及第三类医疗器械；外用、内服药相对分开、药品和医疗器械相对分开。智慧服务终端不得经营除药品、医疗器械外的其他商品。

（十）智慧服务终端售出的药品、医疗器械，必须具有完整的包装、标签、说明书，不得拆零销售，不得销售过期药品和医疗器械。

（十一）智慧服务终端销售的药品、医疗器械应当由药品零售连锁门店或医疗器械经营企业统一配送，不得委托第三方配送或管理。

第六条智慧服务终端应当具备以下功能：

（一）智慧服务终端应当具备温、湿度调节和监测记录、自动报警等功能。能够保证销售的药品、医疗器械按照包装标示的温、湿度要求储存（包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，储存药品的相对湿度为35%～75%），保证温、湿度监测真实、完整、准确和可追溯。

（二）智慧服务终端销售药品应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的企业名称、药品名称、规格、产品批号、上市许可持有人、生产厂商、销售数量、销售价格、销售日期等内容，建立真实、完整、准确、可追溯的销售记录。

（三）智慧服务终端能够与药品零售连锁门店计算机管理系统和监控系统实时联网，药品零售连锁门店可以通过后台主动监测智慧服务终端销售服务过程中的产品陈列、温湿度控制、效期管理、智慧服务终端运行状态等情况，正常接收报警信息。

（四）智慧服务终端显著位置应当展示药品零售连锁门店或医疗器械经营企业《营业执照》、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《眉山市药品医疗器械智慧服务终端备案证明》（见附件1）等相关信息，标示“未成年人用药应当由监护人购买”等警示用语，公布企业24小时药学服务电话和投诉举报电话。设置智慧服务终端的药品零售连锁门店应通过互联网技术或服务电话（手机）为消费者提供24小时用药咨询服务。

申报要求

第七条智慧服务终端设置实行备案管理。药品零售连锁门店或医疗器械经营企业设置智慧服务终端，向市市场监督管理局提交备案申请资料审核，符合设置条件和要求的，及时给予备案，发放《眉山市药品医疗器械智慧服务终端备案证明》，市市场监督管理局将相关信息抄送县（区）市场监督管理局。药品零售连锁门店或医疗器械经营企业应按本规定要求履行对其设置的智慧服务终端及其所售药械安全管理的主体责任，并接受属地市场监管部门的日常监管。

《眉山市药品医疗器械智慧服务终端备案证明》备案编号格式为：（眉市监）202X000X号（即备案年份+备案序号），药品零售连锁门店《药品经营许可证》有效期届满后，需重新申请换发备案证明。

第八条药品零售连锁门店或医疗器械经营企业应对申请材料的真实性、合法性、有效性负责，并提交下列申请备案资料：

（一）《眉山市药品医疗器械智慧服务终端备案申报表》（见附件2）；

（二）药品零售连锁门店《营业执照》、《药品经营许可证》复印件；

（三）医疗器械经营企业《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

（四）拟设置智慧服务终端场所使用权证明或相关部门允许使用的证明；

（五）药品零售连锁总部出具的符合“七统一”管理连锁门店的证明；

（六）拟经营的药品、医疗器械目录。

药品零售连锁门店或医疗器械经营企业还应提供下列满足智慧服务终端设置条件的证明材料：

（一）智慧服务终端管理制度、操作规程及管理人员岗位职责等文件资料；

（二）智慧服务终端在停电、火灾、自然灾害等特殊情况下的应急预案；

（三）智慧服务终端打印销售凭证样式；

（四）智慧服务终端设置地点周边环境照片及防护措施说明；

（五）其他需要提交的资料。

第九条药品零售连锁门店或医疗器械经营企业设置智慧服务终端发生变动的（包括新增、移动、减少、撤除智慧服务终端，及本规定第八条所列材料发生变化），应向市市场监督管理局重新申请备案。

监督管理

第十条智慧服务终端设置所在县（区）市场监督管理局应当按照属地管理的要求，在企业取得备案证明后三个月内，实施现场监督检查。对智慧服务终端加强日常监管，核查消费者投诉举报，对违法违规行为依法予以查处。及时向市局报告涉及药品零售连锁总部的问题线索。

第十一条对违反本规定第五条、第六条，或存在药品、医疗器械安全隐患的，智慧服务终端放置地市场监督管理部门应当及时要求药品零售连锁门店或医疗器械经营企业限期进行整改，并做好现场检查记录。逾期未整改的，智慧服务终端放置地市场监督管理部门应当书面报告市局，由市局对其进行约谈，情节严重的，取消其备案。

第十二条本规定由眉山市市场监督管理局负责解释。执行期间法律法规或上级部门另有规定的，按相关规定执行。

第十三条本规定自2023年11月7日起执行，有效期两年。

附件：1.眉山市药品医疗器械智慧服务终端备案证明

2.眉山市药品医疗器械智慧服务终端备案申报表

附件1：

眉山市市场监督管理局（公章）

备案时间： 年 月 日

附件2：